Velvollisuudet pienen valmistajan näkökulmasta

EU:ssa myyntiin tulevalle kosmetiikalle ei ole ennakkohyväksyntää, eikä tuotteille haeta myyntilupia. Siksi valmistajalla tai maahantuojalla on suuri vastuu siitä, että tuote on kelvollinen markkinoille. Kosmetiikkalaki määrittää vastuuhenkilön, jolla on velvollisuus huolehtia, että kosmeettiset valmisteet täyttävät lainsäädännön vaatimukset ja ovat turvallisia ihmisten terveydelle.

Suomessa markkinoilla olevilla kosmeettisilla valmisteilla on oltava nimettynä vastuuhenkilö.
Vastuuhenkilö on EU-/ETA-alueelle sijoittunut henkilö tai yritys, joka voi olla:

valmistaja
maahantuoja, joka tuo kosmeettisen valmisteen EU-/ETA-alueelle
valmistajan tai maahantuojan nimeämä EU-/ETA-alueelle sijoittunut yritys/henkilö, jonka kanssa on tehty kirjallinen sopimus vastuuhenkilön roolista

Huolehtii GMP:n noudattamisesta

Hyvästä tuotantotavasta käytetään myös englanninkielistä nimeä Good Manufacturing Practice GMP.

GMP:n tarkoitus on varmistaa, että tuotteesi ovat valmistettu johdonmukaisesti ja riittävän laadukkaasti.

GMP on yksinkertaisesti käytännön ohjeistus siitä, miten järjestät yrityksesi toiminnan niin, että se on johdonmukaista ja riittävän laadukasta turvallisten kosmetiikkatuotteiden valmistamiseksi.

GMP:n noudattaminen on pakollista EU:ssa.

Vastaa siitä, että turvallisuusarviointi on tehty jokaisesta myyntiin menevästä tuotteesta

Ennen kuin voit laittaa tuotteesi myyntiin, sen on läpäistävä turvallisuusarviointi.

Kosmetiikan turvallisuusarvioinnin CPSR (Cosmetic Product Safety Report) suorittaa koulutuksen saanut ammattilainen.

Turvallisuusarviointi on pätevän henkilön tekemä tieteellinen riskinarviointi, jossa otetaan huomioon:

ainesosien vaaraominaisuudet
käyttömäärät ja -tavat
valmiin tuotteen stabiilisuus eli kuinka hyvin tuote säilyttää alkuperäiset ominaisuutensa, kuten koostumuksen, tehon, tuoksun ja värin, ajan kuluessa ja erilaisissa olosuhteissa, kuten lämpötilan tai valon vaihteluiden alla
fysikaalis-kemialliset ominaisuudet
valmiin tuotteen mikrobiologinen laatu

Turvallisuusarvioinnissa kiinnitetään erityistä huomiota erityisryhmien tuotteisiin, kuten alle 3-vuotiaiden lasten tuotteisiin ja intiimihygieniatuotteisiin.

Vastaa tuotetietojen säilyttämisestä 10 vuoden ajan

Tuotetietolomake eli PIF-lomake (Product Information File) on tehtävä jokaisesta myynnissä olevasta kosmetiikkatuotteesta.

Tuotetietolomake on säilytettävä 10 vuotta viimeisen myyntierän valmistamisen jälkeen.

Tuotetietolomakkeen tiedot on pidettävä ajan tasalla. Niitä on muokattava, jos tuotteen koostumukseen tai muihin tietoihin tulee muutoksia.

Tuotetietolomaketta käsitellään lisää osiossa GMP.

Ilmoittaa valmisteet CPNP-portaaliin

CPNP-portaali on maksuton Euroopan komission ylläpitämä kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaali, johon yrityksillä on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa tuotteensa. Puhekielessä sitä kutsutaan EU:n kosmetiikkaportaaliksi.

Kaikki myyntiin tulevat kosmetiikkatuotteet on ilmoitettava tähän kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaaliin.

Ilmoitusvelvollisuus koskee kaikkia EU-alueelle sijoittuneita vastuuhenkilöitä (valmistaja, valmistuttaja ja maahantuoja).

Järjestelmään annettuja tietoja ei tarkasteta. Portaali ei ole avoin, joten esimerkiksi kilpaileva yritys ei pääse katsomaan valmistamasi tuotteen tietoja portaalista. Tiedot ovat saatavilla viranomaisille esimerkiksi markkinavalvontaa varten ja myrkytystietokeskuksille ja kemikaaliturvallisuudesta vastaaville tahoille.

Vastaa pakkausmerkinnöistä, vaaditut merkinnät suomen ja ruotsinkielellä

Pakkausmerkinnöistä säädetään EU:n kosmetiikka-asetuksessa. Olipa kosmetiikan pakkaus suuri tai pieni, siihen täytyy mahtua paljon tietoa tuotteesta.

Suomessa myytävissä kosmeettisissa valmisteissa osan tiedoista tulee olla suomeksi ja ruotsiksi.

Pakkausmerkinnöistä on enemmän tietoa omassa osiossaan.

Myy kuluttajille vain vaatimustenmukaisia valmisteita

Kosmetiikkalainsäädännön ytimessä on myytävän kosmetiikan turvallisuuden varmistaminen.

Vastuuhenkilön velvollisuuksiin kuuluu tuntea kosmetiikassa käyttämiesi ainesosien ominaisuudet ja noudattaa EU:n kosmetiikka-asetuksessa määritettyjen kosmeettisten ainesosien käyttörajoituksia ja –kieltoja. Käyttörajoitukset löydät EU:n CosIng-tietokannasta (CosmeticIngredients). Tähän tutustutaan tarkemmin myöhemmin koulutuksessa.

Huomaa, että kosmetiikassa käytettäviä ainesosia on valtava määrä ja niitä tulee koko ajan lisää. Ainesosien turvallisuutta kosmetiikassa tutkii Euroopan komission riippumaton tiedekomitea SCCS. Se tekee turvallisuusarvioinnin ainesosista. Tiedekomitean mielipiteet ovat julkisia ja niiden perusteella päivitetään kosmetiikkalainsäädäntöä.

Tietoa kosmetiikkalainsäädännön muutoksista saat Turvallisuus- ja kemikaalivirastolta eli Tukesilta esimerkiksi tilaamalla kosmetiikka-aiheisen uutiskirjeen sähköpostiisi.

Varmistaa, etteivät varastointi- ja kuljetusolosuhteet vaaranna tuotteen turvallisuutta

Vastuuhenkilön velvollisuus on tuntea kosmetiikassa käytettävien raaka-aineiden sekä valmiiden tuotteiden oikea käsittely ja säilytys.

Hyvä valmistuskäytäntö GMP antaa tähän konkreettisia ohjeita. Kirjoita GMP

Käyttämiesi ainesosien ominaisuuksiin, säilytykseen, hävittämiseen ja toimimiseen vaaratilanteessa saat tietoa pyytämällä raaka-aineen myyjältä mukaan käyttöturvallisuustiedotteen eli MSDS (material safety data sheet) tai SDS (safety data sheet). Tutustu niihin huolellisesti ja säilytä kaikki käyttöturvallisuustiedotteet niille varatussa paikassa, josta löydät ne tarvittaessa.

Varmistaa, ettei vähimmäissäilyvyysaika ole kulunut umpeen

Vastuuhenkilö huolehtii, että myyntiin menevissä tuotteissa on riittävästi säilyvyyttä myyntiä ja käyttöä varten.

Raaka-aineilla on oltava riittävästi käyttöaikaa, jotta tuotteet säilyvät hyvälaatuisina käyttöajan loppuun saakka.

Ryhtyy toimiin, jos epäilee, että tuote on vaatimusten vastainen

Käytännössä sinun vastuullasi on tehdä tarvittavat korjaavat toimenpiteet; joko markkinoilta poistaminen tai tuotteiden kerääminen pois loppukäyttäjiltä.

Jos joudut tähän valitettavaan tilanteeseen, saat toimenpiteen suunnitteluun apua Tukesilta.

Tekee yhteistyötä viranomaisen kanssa

Vastuuhenkilön velvollisuus on suostua pyydettyyn yhteistyöhön viranomaisen kanssa tämän näin pyytäessä.

Nimeää toimitusketjun viranomaisen pyynnöstä

Tätä varten sinulla on kirjanpito käyttämistäsi raaka-aineista ja tietoa niistä:

mistä olet raaka-aineet ostanut,
milloin on niiden viimeinen käyttöpäivä ja niiden eränumerot.
Kirjanpidon avulla pystyt osoittamaan viranomaiselle toimitusketjun askeleen taaksepäin

Sinulla on oltava myös tieto missä kaikkialla tuotteitasi on myynnissä. Tämä on askel toimitusketjussa eteenpäin.

Ilmoittaa kosmetiikan aiheuttamasta vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta Tukesiin

Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle on tehtävä ilmoitus, jos kosmeettinen valmiste aiheuttaa vakavan ei-toivotun vaikutuksen (serious undesirable effect).

Suomessa ilmenneet tapaukset ilmoitetaan Tukesiin SUE-ilmoituksena (Serious Undesirable Effect). SUE-lomake on Euroopan komission palvelussa ja sen voi tehdä englanniksi tai suomeksi.

Ohjeet ja linkin SUE-lomakkeeseen löydät Tukesin verkkosivuilta.