Omavalvonta

Kaikesta mitä teet, sinun täytyy ja kannattaa pitää kirjaa – tämä on osa GMP:tä ja on sinulle avuksi kosmetiikan valmistuksessa. Kirjanpitovelvollisuutta on paljon, ja siksi kannattaa nähdä vaivaa toimivan kirjanpidon kehittämiseksi.

Voit kehittää kirjanpitotapaa ja kirjanpitoon merkittäviä asioita yrityksesi toiminnan edetessä. Tärkeintä on, että aloitat kirjanpidon heti alussa ja teet sitä säännöllisesti.

Tuotetietolomake ​

Tuotetietolomakkeen (PIF, Product Information File) sisältää kaikki olennaiset tiedot tuotteesta, kuten koostumuksesta, valmistusmenetelmästä, turvallisuusarvioinnista ja kosmeettisten väitteiden oikeutuksesta. PIF toimii dokumentaationa, jonka perusteella viranomaiset voivat tarvittaessa tarkistaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden.

Tuotetietolomake täytyy tehdä jokaisesta myytävästä kosmetiikkatuotteesta. Se täytyy säilyttää 10 vuotta siitä päivästä kun viimeinen myyntierä on lähtenyt markkinoille.​

Jos tuotteen ainesosiin, valmistusprosessiin tai muuhun olennaiseen tietoon tehdään muutoksia, tiedot on päivitettävä tuotetietolomakeeseen.

Turvallisuusarvioinnin suorittava yritys voi sovittaessa tehdä valmistajalle tuotetietolomakkeen.

Tuotetietolomake ei ole julkista tietoa, joten sitä ei tarvitse antaa nähtäväksi kuin viranomaisille näiden pyytäessä sitä esimerkiksi markkinavalvontaa varten. PIF säilytetään yrityksen rekisteröidyssä osoitteessa.​

Tuotetietolomake sisältää seuraavat tiedot:

1. Sanallinen, lyhyt kuvaus kosmetiikkatuotteesta, jolla tuotetietolomake voidaan selkeästi yhdistää kyseiseen kosmetiikkatuotteeseen.

    • Tuotteen nimi: Kuulas iho
    • Kosmeettinen funktio: Kasvovoide kosteuttamaan ja suojaamaan ihoa.
    • Tuotemuoto: Emulsio
    • Pakkauskoko: 50 ml
    • Tuotteen valmistaja tai vastuuhenkilö: XYZ Naturals
    • Valmistusmaa: Suomi

    2. Kosmetiikkatuotteen turvallisuusarvio koulutuksen saaneen henkilön tekemänä (CPSR Cosmetic Product Safety Report)​.

    Turvallisuusarvioijan nimi ja pätevyys: Dr. Maria Hansen, ihotautilääkäri ja kosmetiikan turvallisuusarvioija (PhD, DABT).

    3. Turvallisuusarviointi (Part A ja B)

    • Ainesosien toksikologinen profiili: Jokaisen ainesosan toksikologinen profiili on arvioitu ottaen huomioon pitoisuudet ja ihon läpäisevyys.
    • Altistumisen arviointi: Keskimääräinen käyttö kerran päivässä, noin 1 ml per käyttö.
    • Turvallisuuden marginaali (MoS): Yksittäisille ainesosille laskettu MoS on suurempi kuin 100, mikä osoittaa riittävää turvallisuutta.
    • Lopullinen arvio: Tuote on turvallinen suunnitellussa käytössä.

    4. Kuvaus valmistusmenetelmästä​

    Kuulas iho -voide valmistetaan käyttämällä lämmitys- ja sekoitusmenetelmää GMP-standardien mukaisesti. Ensimmäisessä vaiheessa vesi- ja öljyfaasit valmistellaan erikseen ja kuumennetaan 75°C. Seuraavaksi emulgaattorit lisätään ja faasit yhdistetään homogenisaattorilla 1000 RPM sekoitusnopeudella. Homogenointi suoritetaan 20 minuutin ajan varmistaen stabiilin emulsion muodostuminen. Lopullinen seos jäähdytetään vähitellen huoneenlämpöön samalla lisäten säilöntäaineet ja tuoksut. Tarkistetaan tuotteen pH tarkistetaan ja viskositeetti ennen pakkaukseen siirtämistä.

    5. Miten tuote on linjassa GMP:n kanssa​.

    Tähän kohtaan riittää pienellä valmistajalla: “Vakuutan, että tuotteeni valmistetaan
    noudattaen kosmetiikan hyviä tuotantotapoja (SFS-EN ISO 22716).”

    6. Todisteet kosmeettisista väittämistäsi, jos mahdollista​, esimerkiksi lähdetiedot vaikuttavan aineen tehoon liittyvästä tutkimuksesta.

    Väittämien oikeutus: “24 tunnin kosteutus” perustuu kliiniseen tutkimukseen, joka tehtiin 30 henkilöllä 4 viikon ajan.

    Liitä tähän esimerkiksi tutkimustulokset tuotteen vaikutuksista tai tutkimusartikkelit, jotka osoittavat
    ainesosien tutkittuja vaikutuksia. Jos olet tehnyt oman testauksen, kuvaa se lyhyesti tässä.

    6. Tiedot kosmetiikkatuotteen turvallisuuteen liittyvistä mahdollisista eläinkokeista. Myös raaka-aineiden valmistajien suorittamat kokeet on mainittava. Raaka-aineen myyjän vastuulla on antaa tästä tietoa.​

    PIFin tulee sisältää tiedot, jotka liittyvät valmistajan, sen edustajien tai tavarantoimittajien
    tekemiin eläinkokeisiin. Tässä yhteydessä on kirjattava:

    • Millainen koe on kysymyksessä
    • Käytetyt ainesosat
    • Eläinkokeen päivämäärä
    • Tapahtuman paikka
    • Tiedot testin suorittaneista tahoista
    • Eläinkokeiden lainsäädännöllinen tavoite ja ilmoitetun tavoitteen perustelut

    Jos eläinkokeita ei ole tehty, voi kirjata: “Ainesosia tai lopputuotetta ei ole testattu eläimillä.”

    7. Tuotteen koostumus, myös incinimet ja ainesosien määrät painoprosentteina.​

    Aqua (vesi): 60% Glycerin (glyseroli): 15% Caprylic/Capric Triglyceride (kapryyli/kapriini triglyseridi): 10% Butyrospermum Parkii (shea) Butter (shea-voi): 5% Tocopherol (E-vitamiini): 1% Phenoxyethanol (säilöntäaine): 0,8% Parfum (tuoksu): 0,2% Muut ainesosat: Aloe Barbadensis Leaf Juice, Sodium Hyaluronate, jne.

    8. Herkistäjien määrät tuotteessa 

    9. Tuotteen tiedot markkinavalvontaa varten

    Jakelupaikat: Tuote on myynnissä vähittäismyymälöissä ja verkkokaupassa koko EUalueella.

    Pakkausmateriaalit: Tuotteen pakkaus on valmistettu kierrätettävästä muovista (PET).

    10. Muut asiakirjat ja tiedot

    Käyttöturvallisuustiedotteet raaka-aineista liitetty.

    Tähän kohtaan voi liittää myös muut aineosia tai lopputuotetta koskevat dokumentit.

    11. Tuotteen etiketti (tämän sisällöstä on Tukesilla ohjeistus)​ ja kuva tuotteesta.

    Tukesin etikettiin edellyttämät tiedot ja kuva etiketistä sekä pakkauksesta/pakkaussuunnitelma liitetty.

    Kirjanpito ainesosista ja valmistuseristä

    Omavalvontaan kuuluu kirjanpito raaka-aineista ja valmistuseristä.

    Kirjanpito voi olla koneella excel-lomakkeella, varastokirjanpito-ohjelmassa tai ruutuvihkossa, pääasia että se on ajantasalla ja toimii sinulla.

    Raaka-ainekirjanpitoon merkitään:

    1) varastoluettelo kaikista myyntiin menevän kosmetiikan raaka-aineista

    Siinä on mainittava:

    • jokaisen raaka-aineen nimi
    • kuvaus mitä aine on (esim. kaoliinisavi, laventelin nuput)
    • raaka-aineen valmistuspvm
    • viimeinen käyttöpäivä
    • eränumero
    • muuta huomioitavaa esim. käsittely
    • missä säilytetään yrityksessäsi (esim. kaappi 2)

    2) varastoluettelo itse valmistetuista aineosista, kuten itse uutetuista öljyistä ja tinktuuroista. ​

    Mainitse luettelossa:

    • uutteen nimi
    • mistä ainesosista valmistettu (kasvi ja kasvinosa)
    • mistä ja milloin kasvi on kerätty 
    • valmistusmenetelmän kuvaus
    • milloin uuttaminen aloitettu
    • milloin siivilöity ja pullotettu
    • mahdolliset muut huomiot 

    Tuote-eräkirjanpito

    Tuote-erä on yksi valmistuskerta, teitpä erässä 10 tai 1000 kappaletta tuotetta. ​

    Käytä valmistuspäiväkirjan tietoja tässä hyödyksesi!

    Mainitse kirjanpidossa:

    • valmistettavan tuotteen nimi
    • kaikki käyttämäsi raaka-aineet
    • monesko valmistuserä tämä on
    • mikä on eräkoko
    • mikä on valmistusmenetelmä  
    • valmistuspvm
    • montako tuotetta tuli vrs montako laskelmallisesti olisi pitänyt tulla
    • omat havainnot (”rakenne vetinen”).

    Kehitä tuote-erille oma nimeämissysteemi, eräkoodi.

    Esim VO1 on koodi kasvovoiteen erälle 1, joka on valmistettu 19.5.2021. ​Eräkoodisysteemi voi olla millainen vain kunhan se on sinulle itsellesi looginen ja toimiva.

    Käytät tätä koodia paitsi tuore-erää koskevassa dokumentaatiossa myös työskentelypäiväkirjassa ja kaikissa myyntiin menevissä tuotteissasi.

    Eräkoodin tarkoitus on auttaa sinua ja viranomaisia jäljittämään minkä tahansa myynnissä olevan tuotteen valmistus- ja ainesosatiedot ja raaka-aineiden alkuperätiedot tarvittaessa.

    Esimerkki miksi omavalvonnan kirjapito on tärkeää: asiakas reklamoi tuotteesi aiheuttavan voimakasta ihottumaa. Asiakkaan ostamassa pakkauksessa on eräkoodi, jonka avulla voit tarkistaa mikä valmistuserä on kyseessä ja mitä raaka-aineita ja valmistusmenetelmää käytit. Tapahtuiko valmistuksessa jotain normaalista poikkeavaa? Saatat huomata esimerkiksi, että olet vaihtanut raaka-aineen toimittajaa kyseisessä valmistuserässä. Erätietokirjanpidon ja varastokirjanpidon avulla voit tiedustella raaka-ainetoimittajalta kyseiseen raaka-aine-erään liittyviä tietoa, esimerkiksi puhtautta.

    Näin omavalvontaan liittyvä kirjanpito on sinun turvasi kosmetiikan valmistajana.

     

    Työskentelypäiväkirja

    Työskentelypäiväkirja on kaikista kirjanpidoista vapaamuotoisin. On kuitenkin tärkeää merkitä myös siihen kaikki valmistuksen aikana tapahtuneet huomionarvoiset asiat. Opit ajan myötä, mitkä asiat kirjanpitoon on sinun tuotteidesi valmistuksen kannalta olennaista merkitä ylös. Alla on siihen vinkkejä.

    Työskentelypäiväkirja voi olla vaikkapa vihkossa, kännykässä tai läppärillä, joka on työtilassa lähellä valmistuspaikkaa. Voit täydentää tietoja valmistuksen edetessä.

    • Kirjaa työskentelypäiväkirjaan tapahtumat valmistuserittäin.
    • Tallenna tarkkaan käyttämiesi ainesosien määrät ylös.
    • Kirjaa myös mistä raaka-aine-erästä olet käyttänyt ainesosia omaan valmistuserääsi. Näin voit myöhemmin tarkastaa – jos tuotteessa ilmenee vikaa- onko vika ollut raaka-aineessa. ​
    • Kirjaa ylös myös kaikki muut valmistusvaiheen olennaiset tapahtumat, mm. valmistuksen vaiheet ja mitä välineitä käytit valmistuksessa. Missä lämpötilassa tuotteen jäähtyivät ät/jähmettyivät.
    • Tapahtuiko jotain poikkeavaa, esim. menikö joku työväline rikki valmistuksen aikana ja vaihdoit toiseen työkaluun jne.​